企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

判断题企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

1.填空题企业应当建立员工（）档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

2.填空题企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）、（）、（）、（）及等。

3.填空题从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（）相关专业（）以上学历或者具有检验师（）以上专业技术职称。

4.填空题企业应当具有与（）和（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5.填空题进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

6.填空题从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。

7.填空题从事（）、（）医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

8.多项选择题医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库（）。

A.医疗器械包装出现破损
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.封口不牢、封条损坏等问题
E.医疗器械产品功能失效

9.多项选择题企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

A.检查并改善贮存与作业流程
B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

10.多项选择题医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）

A.待验区
B.待发区
C.退贷区
D.不合格区
E.合格区