医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，...

判断题医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

1.判断题医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

2.判断题申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

3.判断题对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

4.判断题多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

5.判断题医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

6.判断题所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

7.单项选择题第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

A.1个
B.2个
C.3个
D.4个

8.单项选择题体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

A.主要研究者签名
B.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章
C.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，申办者签章
D.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，组长单位签章，申办者签章

9.单项选择题对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）

10.单项选择题对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

A.动物试验
B.生物相容性试验
C.小样本的探索性试验
D.单组目标值试验