所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

判断题所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

1.单项选择题第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

A.1个
B.2个
C.3个
D.4个

2.单项选择题体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

A.主要研究者签名
B.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章
C.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，申办者签章
D.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，组长单位签章，申办者签章

3.单项选择题对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）

4.单项选择题对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

A.动物试验
B.生物相容性试验
C.小样本的探索性试验
D.单组目标值试验

5.单项选择题以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）

A.具备三级甲等以上资质
B.具备符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会
C.具备医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程
D.具备与开展器械临床试验一致的医疗机构执业许可诊疗科目

6.单项选择题开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

A.具备中级职称
B.具备高级职称
C.具备高级职称且本人参加过3个以上医疗器械或药物临床试验
D.具备高级职称且所在科室开展过3个以上医疗器械或药物临床试验

7.单项选择题以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

A.二级乙等医院
B.二级甲等医院
C.三级乙等医院
D.三级甲等医院

8.单项选择题监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

A.监查
B.稽查
C.检查
D.视察

9.单项选择题在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

A.申办者
B.主要研究者
C.研究者
D.协调研究者

10.单项选择题医疗器械临床试验基本文件不包括（）

A.准备阶段文件
B.进行阶段文件
C.完成或者终止后文件
D.注册阶段文件