A.在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品
B.按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂
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A.申办者将体外诊断试剂运输至医疗机构,需要有运输及交接记录
B.若体外诊断试剂的保存条件为2-8℃冷藏保存,其运输过程采用冰袋低温运输即可,无需进行温湿度监控
C.体外诊断试剂的储存条件需要符合临床试验方案要求
D.体外诊断试剂的使用要有相关记录
A.脑脊液样本
B.鼻咽拭子样本
C.组织切片
D.羊水样本
A.修改临床试验方案
B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
C.继续监测风险,暂无需采取其它措施
D.终止医疗器械临床试验
A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由,签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中
A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订
A.任何单位出具的检验报告
B.委托有资质的机构出具的检验报告
C.自检报告
D.自检报告+委托检验报告
A.主要研究者的资格
B.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求
C.该临床试验是否能带来经济效益
D.受试者入选、排除是否科学和公平
A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展
B.应当获得伦理委员会的同意
C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,应当经国家药品监督管理局批准
D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系
最新试题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
医疗器械临床试验基本文件不包括()
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
伦理委员会应当审查的内容包括()
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。