体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

判断题体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

1.判断题申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2.判断题某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

3.判断题一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

4.判断题医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

5.判断题医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

6.判断题申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

7.判断题对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

8.判断题多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

9.判断题医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

10.判断题所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。