判断题一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
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4.判断题对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
8.单项选择题第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
A.1个
B.2个
C.3个
D.4个
9.单项选择题体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要()签字/签章。
A.主要研究者签名
B.主要研究者签名,医疗器械临床试验机构签章
C.主要研究者签名,医疗器械临床试验机构签章,申办者签章
D.主要研究者签名,医疗器械临床试验机构签章,组长单位签章,申办者签章
10.单项选择题对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
A.2(含2家),2(含2家)
B.3(含3家),3(含3家)
C.2(含2家),3(含3家)
D.3(含3家),2(含2家)
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发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
题型:多项选择题
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
题型:单项选择题
在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是()
题型:单项选择题
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
题型:单项选择题
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
题型:判断题
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
题型:多项选择题
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
题型:单项选择题
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
题型:判断题
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
题型:判断题
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
题型:判断题