体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

多项选择题体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

A.脑脊液样本
B.鼻咽拭子样本
C.组织切片
D.羊水样本

1.多项选择题发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

A.修改临床试验方案
B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
C.继续监测风险，暂无需采取其它措施
D.终止医疗器械临床试验

2.多项选择题医疗器械临床试验记录的要求包括（）

A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由，签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中

3.多项选择题临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订

4.多项选择题医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

A.任何单位出具的检验报告
B.委托有资质的机构出具的检验报告
C.自检报告
D.自检报告+委托检验报告

5.多项选择题伦理委员会应当审查的内容包括（）

A.主要研究者的资格
B.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求
C.该临床试验是否能带来经济效益
D.受试者入选、排除是否科学和公平

6.多项选择题开展医疗器械临床试验应满足（）

A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展
B.应当获得伦理委员会的同意
C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，应当经国家药品监督管理局批准
D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系

7.判断题因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

8.判断题临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。

9.判断题伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

10.判断题用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。