医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。

医疗器械临床试验记录的要求包括（）

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。