某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件...

判断题某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

1.判断题一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

2.判断题医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

3.判断题医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

4.判断题申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

5.判断题对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

6.判断题多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

7.判断题医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

8.判断题所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

9.单项选择题第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

A.1个
B.2个
C.3个
D.4个

10.单项选择题体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

A.主要研究者签名
B.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章
C.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，申办者签章
D.主要研究者签名，医疗器械临床试验机构签章，组长单位签章，申办者签章