A.申办者将体外诊断试剂运输至医疗机构,需要有运输及交接记录
B.若体外诊断试剂的保存条件为2-8℃冷藏保存,其运输过程采用冰袋低温运输即可,无需进行温湿度监控
C.体外诊断试剂的储存条件需要符合临床试验方案要求
D.体外诊断试剂的使用要有相关记录
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A.脑脊液样本
B.鼻咽拭子样本
C.组织切片
D.羊水样本
A.修改临床试验方案
B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
C.继续监测风险,暂无需采取其它措施
D.终止医疗器械临床试验
A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由,签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中
A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订
A.任何单位出具的检验报告
B.委托有资质的机构出具的检验报告
C.自检报告
D.自检报告+委托检验报告
A.主要研究者的资格
B.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求
C.该临床试验是否能带来经济效益
D.受试者入选、排除是否科学和公平
A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展
B.应当获得伦理委员会的同意
C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,应当经国家药品监督管理局批准
D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系
最新试题
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
开展医疗器械临床试验应满足()
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。