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A.医疗器械包装出现破损
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.封口不牢、封条损坏等问题
E.医疗器械产品功能失效
A.检查并改善贮存与作业流程
B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
A.待验区
B.待发区
C.退贷区
D.不合格区
E.合格区
A.营业执照
B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件
E.法人授权委托书
A.自动调节箱内温度
B.外部显示箱内温度
C.外部显示箱内湿度
D.采集箱内温度数据
E.具有USB接口
A.库房内外环境整洁,无污染源
B.库房内墙必须光洁地面平整
C.房屋结构必须严密
D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E.库房只需要有可靠的安全防护措施,不需要对人员进入实行可控管理
A.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B.连锁零售经营医疗器械的
C.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E.省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
A.组织验证、校准相关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
最新试题
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是()