A.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B.连锁零售经营医疗器械的
C.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E.省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
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A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
A.组织验证、校准相关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售
E.运输
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
A.质量管理部
B.采购部门
C.储运部门
D.业务部门
A.出库
B.复核
C.质量合格
D.发票
A.购销合同
B.采购记录
C.质量保证协议
D.增值税专用发票
A.业务专用章
B.质量专用章
C.发票专用章
D.出库专用章
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
A.1人,2年
B.2人,3年
C.1人,3年
D.2人,2年
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伦理委员会应当审查的内容包括()
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()
在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是()
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因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()