体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）

医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。