检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

医疗器械临床试验基本文件不包括（）

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。