国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规...

单项选择题国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）

A.2013年6月1日
B.2014年12月12日
C.2014年7月30日
D.2014年11月12日

1.单项选择题对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）

2.多项选择题体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

A.脑脊液样本
B.鼻咽拭子样本
C.组织切片
D.羊水样本

3.判断题伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

4.判断题体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

5.多项选择题临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订

6.单项选择题第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

A.1个
B.2个
C.3个
D.4个

7.多项选择题开展医疗器械临床试验应满足（）

A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展
B.应当获得伦理委员会的同意
C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，应当经国家药品监督管理局批准
D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系

8.判断题申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

9.单项选择题以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

A.二级乙等医院
B.二级甲等医院
C.三级乙等医院
D.三级甲等医院

10.判断题医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。