单项选择题()部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A.质量管理部
B.采购部门
C.储运部门
D.业务部门
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1.单项选择题医疗器械出库时,应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单(票)。
A.出库
B.复核
C.质量合格
D.发票
2.单项选择题企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关()和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A.购销合同
B.采购记录
C.质量保证协议
D.增值税专用发票
3.单项选择题随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者()印章。
A.业务专用章
B.质量专用章
C.发票专用章
D.出库专用章
4.单项选择题经营()医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
5.单项选择题从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工作经历。
A.1人,2年
B.2人,3年
C.1人,3年
D.2人,2年
6.单项选择题以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相关专业大专以上学历。
A.药学
B.管理
C.机械
D.土木工程
7.单项选择题()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
8.单项选择题国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()
A.2013年6月1日
B.2014年12月12日
C.2014年7月30日
D.2014年11月12日
最新试题
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
题型:判断题
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
题型:单项选择题
以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是()
题型:单项选择题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
题型:多项选择题
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
题型:判断题
伦理委员会应当审查的内容包括()
题型:多项选择题
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
题型:判断题
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
题型:判断题
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
题型:多项选择题
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
题型:判断题