A.检查并改善贮存与作业流程
B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
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A.待验区
B.待发区
C.退贷区
D.不合格区
E.合格区
A.营业执照
B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件
E.法人授权委托书
A.自动调节箱内温度
B.外部显示箱内温度
C.外部显示箱内湿度
D.采集箱内温度数据
E.具有USB接口
A.库房内外环境整洁,无污染源
B.库房内墙必须光洁地面平整
C.房屋结构必须严密
D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E.库房只需要有可靠的安全防护措施,不需要对人员进入实行可控管理
A.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B.连锁零售经营医疗器械的
C.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E.省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
A.组织验证、校准相关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售
E.运输
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
A.质量管理部
B.采购部门
C.储运部门
D.业务部门
最新试题
医疗器械临床试验记录的要求包括()
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
伦理委员会应当审查的内容包括()
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()