A.营业执照
B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件
E.法人授权委托书
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A.自动调节箱内温度
B.外部显示箱内温度
C.外部显示箱内湿度
D.采集箱内温度数据
E.具有USB接口
A.库房内外环境整洁,无污染源
B.库房内墙必须光洁地面平整
C.房屋结构必须严密
D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E.库房只需要有可靠的安全防护措施,不需要对人员进入实行可控管理
A.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B.连锁零售经营医疗器械的
C.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E.省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
A.组织验证、校准相关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售
E.运输
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
A.质量管理部
B.采购部门
C.储运部门
D.业务部门
A.出库
B.复核
C.质量合格
D.发票
A.购销合同
B.采购记录
C.质量保证协议
D.增值税专用发票
最新试题
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
伦理委员会应当审查的内容包括()
体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。
对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()
以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为()
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
开展医疗器械临床试验应满足()