A.医疗器械包装出现破损
B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C.医疗器械超过有效期
D.封口不牢、封条损坏等问题
E.医疗器械产品功能失效
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A.检查并改善贮存与作业流程
B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
A.待验区
B.待发区
C.退贷区
D.不合格区
E.合格区
A.营业执照
B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件
E.法人授权委托书
A.自动调节箱内温度
B.外部显示箱内温度
C.外部显示箱内湿度
D.采集箱内温度数据
E.具有USB接口
A.库房内外环境整洁,无污染源
B.库房内墙必须光洁地面平整
C.房屋结构必须严密
D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E.库房只需要有可靠的安全防护措施,不需要对人员进入实行可控管理
A.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B.连锁零售经营医疗器械的
C.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E.省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
A.组织验证、校准相关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售
E.运输
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
最新试题
对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
医疗器械临床试验基本文件不包括()
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
开展医疗器械临床试验应满足()
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录,临床试验开始日期不晚于培训日期。
发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()