申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验...

判断题申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。

1.判断题申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。

2.判断题为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3.判断题申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

4.判断题申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

5.判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。

6.判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。

7.判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

8.判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

9.判断题研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

10.判断题研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。