为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。

判断题为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。

1.判断题临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。

2.判断题在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

3.判断题临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。

4.判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

5.判断题申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

6.判断题对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

7.判断题监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

8.判断题研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

9.判断题临床试验用药品的使用由申办者负责。

10.判断题在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。