下列哪项不是申办者的职责？（）

单项选择题下列哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格

1.单项选择题申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据

2.单项选择题下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

3.单项选择题（）指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A.CRO
B.CRF
C.SOP
D.SAE

4.单项选择题（）指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应

5.单项选择题在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性

6.单项选择题（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.研究者

7.单项选择题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）

A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施

8.单项选择题伦理委员会的工作指导原则包括（）

A.中国有关法律
B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言
D.以上三项

9.单项选择题下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）

A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位

10.单项选择题伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当