（）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。

填空题（）作为临床试验的原始文件，应当完整保存。

1.填空题由（）或其（）在之情同意书上签字并（），执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署（）和（）。

受试者；法定代理人；注明日期；姓名；日期

2.填空题进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

3.填空题研究者应保证将数据（）、准确、（）、（）、合法地载入病例和病例报告表。

4.填空题（）或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。

5.填空题I期临床试验分两阶段，第一阶段为（），第二阶段为（）。

6.填空题研究者应按照（）确认受试者的身份并记录。

7.填空题研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

8.填空题控制偏倚的重要措施是（）、（）。

9.填空题所有以人为对象的研究必须符合《（）》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

10.填空题必须给受试者（）时间以便考虑是否愿意参加实验，对无能力表达同意的受试者，应向（）提供以上介绍和说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。