多项选择题什么情况下可采用每批生产确认清洁效果的方式替代清洁验证（）
A.工艺验证的产品
B.不经常生产的药物
C.处于研发阶段的药物
D.委托加工的产品
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1.单项选择题对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）生产
A.专用设备
B.专用区域
C.专用车间
D.专用管道
2.单项选择题（）是指在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市
A.持续验证
B.同步验证
C.再验证
D.回顾性验证
3.单项选择题为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录是（）
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
4.单项选择题为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录是（）
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
5.单项选择题为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录是（）
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
6.单项选择题为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录是（）
A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
7.单项选择题为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动是（）
A.设计确认
B.性能确认
C.清洁验证
D.工艺验证
8.单项选择题有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求是（）
A.设计确认
B.性能确认
C.清洁验证
D.工艺验证
9.单项选择题与工艺运行同时进行的验证是（）
A.首次验证
B.同步验证
C.再验证
D.持续验证
10.多项选择题关于产品放行以下说法正确的是（）
A.每批产品需经质量受权人批准后方可放行。
B.质量管理负责人确保在产品放行前完成对批记录的审核。
C.成品放行前应当待验贮存。
D.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品产品有效期后一年。
E.无菌药品放行时需确认每一次灭菌操作都有灭菌记录。
