省级药品监督管理局在GMP认证中负责哪些工作？

问答题省级药品监督管理局在GMP认证中负责哪些工作？

1.问答题国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有哪些责任？

2.问答题某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么

该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

3.问答题药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？

4.问答题已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？

应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

5.问答题申请GMP认证的首要条件是什么？

必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。

6.问答题GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7.问答题药品质量管理体系是否包括GMP？

8.问答题药品质量管理体系的如何建立？

应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

9.问答题制定GMP的法律依据是什么？

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

10.问答题某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？

不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。