应当建立并保存设备（）、安装、确认的文件和记录。

填空题应当建立并保存设备（）、安装、确认的文件和记录。

1.填空题设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合（）。

2.填空题空调净化系统应使生产区（），并有（）和（），保证药品的生产环境符合要求。

3.填空题生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用（）；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过（）共用同一生产设施和设备。

4.填空题生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用（），并与其他药品生产区（）。

5.填空题青霉素类药品产尘量大的操作区域应当（），排至室外的废气应当经过（）并符合要求，排风口应当远离（）。

6.填空题生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“（）”的规定和卫生部《（）》。

7.填空题持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

8.填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

9.填空题质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。

10.填空题质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。