清洁操作规程的验证应当反映（）实际的使用情况。

填空题清洁操作规程的验证应当反映（）实际的使用情况。

1.填空题工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

2.填空题工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

3.填空题通过验证证明工艺操作的（）。

4.填空题必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其（）。

5.填空题应当对首次采购的最初三批物料（）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

6.填空题原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。

7.填空题使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。

8.填空题原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

9.填空题原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（）。

10.填空题非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。