无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别
根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等
粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;
冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批;
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌
从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
最新试题
GMP实施的基础是()
不可以重新包装的产品是()。
药品生产所使用的物料标准有 ()
药品生产企业中文件由谁来批准()
不符合质量标准的退货,应在哪个部门监督下予以销毁()
SOP的特点包括()
生物制品在低温条件下容易冻结而变质,造成药品无法再用。
制定贮存期是在提醒企业提前对物料做好处置准备。
物料出库凭证的开出部门是()
无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。