A.输水管道和储罐的材质；
B.输送方式和循环温度；
C.使用方式和使用环境；
D.酸碱度和总有机碳检测；
E.微生物和热原检测；

A.厂房设施；
B.生产设备；
C.生产工艺；
D.组织机构；
E.环境卫生；

A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；

A.原水质量；
B.制水系统安装确认；
C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；
E.清洗及消毒方法；
F.纯化水质量检测；

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；
B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%；
D.沉降菌万级：100cfu/4h，10万级50cfu/4h；

A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；
B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配；
D.相关文件已建立；
E.拆卸安装、操作方便

A.观察设备空转正常；
B.设备运转速度、工艺参数的波动；
C.产品内、外观质量情况；
D.操作安全和保护功能；
E.清洗器的功能及使用情况；

A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；

A.质量管理部门；
B.验证领导小组或验证委员会；
C.验证实施小组；
D.生产管理部门；

A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B.验证必要条件：基本具备GMP条件；
C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；