物料的留样有哪些要求？

问答题物料的留样有哪些要求？

1.问答题批生产记录的内容应当包括什么？

2.问答题非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？

3.问答题配备所需的资源，至少包括哪些内容？

4.问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

5.填空题可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。

6.填空题仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

7.填空题高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成（）或（），也可是同灭菌设备相连的（）。

8.填空题进入洁净生产区的人员不得（）。生产区、仓储区应当禁止（）和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等（）。

9.填空题应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

10.名词解释纠偏限度

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。