医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。

医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。

因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。

下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万元以下罚款。

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。