2001年2月28日新修订颁布的《药品管理法》自（）起施行。

单项选择题2001年2月28日新修订颁布的《药品管理法》自（）起施行。

A、2001年2月28日
B、2001年10月1日
C、2001年12月1日

1.判断题医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。

2.多项选择题再评价报告应当包括（）等。

A.产品风险受益评估
B.社会经济效益评估
C.技术进展评估
D.拟采取的措施建议

3.判断题大型医用设备必须达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

4.多项选择题医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.药品监督管理部门

5.判断题医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

6.判断题定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

7.多项选择题持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

A.产品技术要求
B.综述资料和研究资料
C.临床评价资料
D.产品风险分析资料

8.判断题核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

9.判断题产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

10.多项选择题报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

A.真实
B.有效
C.完整
D.准确