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A.患者匹配医疗器械
B.符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械
C.含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械
D.定制式义齿
A.医疗器械生产企业
B.医疗机构
C.患者本人
D.医疗器械经营企业
A.相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用
B.使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常使用
C.发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件
D.说明书存在瑕疵但不影响产品安全且不会对使用者造成误导
A.人员
B.设计开发
C.质量控制
D.追溯管理
A.生产企业信息,包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话
B.医疗机构信息,包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话
C.患者信息,包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等
D.采用定制式医疗器械原因的声明
A.产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变
A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.境内体外诊断试剂的生产地址
D.产品技术要求
最新试题
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。