A.产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变
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A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.境内体外诊断试剂的生产地址
D.产品技术要求
A.临床试验
B.非临床评价
C.临床文献资料
D.临床经验数据
A.微生物培养基
B.用于酶类检测的试剂
C.用于人类基因检测相关的试剂
D.用于药物及药物代谢物检测的试剂
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.药品监督管理部门
A.主动召回
B.被动召回
C.责令召回
D.命令召回
A.产品技术要求
B.综述资料和研究资料
C.临床评价资料
D.产品风险分析资料
A.产品风险受益评估
B.社会经济效益评估
C.技术进展评估
D.拟采取的措施建议
A.真实
B.有效
C.完整
D.准确
A.医疗器械使用单位执业许可(或从事医疗服务的其他法人资质)终止的
B.相关诊疗科目被注销的
C.无正当理由未在规定时限内配置的
D.已按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的
A.由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得
B.违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款
C.违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下发罚款
D.情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请
最新试题
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现()的内容或情形。
再评价报告应当包括()等。