A.临床试验
B.非临床评价
C.临床文献资料
D.临床经验数据
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A.微生物培养基
B.用于酶类检测的试剂
C.用于人类基因检测相关的试剂
D.用于药物及药物代谢物检测的试剂
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.药品监督管理部门
A.主动召回
B.被动召回
C.责令召回
D.命令召回
A.产品技术要求
B.综述资料和研究资料
C.临床评价资料
D.产品风险分析资料
A.产品风险受益评估
B.社会经济效益评估
C.技术进展评估
D.拟采取的措施建议
A.真实
B.有效
C.完整
D.准确
A.医疗器械使用单位执业许可(或从事医疗服务的其他法人资质)终止的
B.相关诊疗科目被注销的
C.无正当理由未在规定时限内配置的
D.已按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的
A.由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得
B.违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款
C.违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下发罚款
D.情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请
A.从事第二类医疗器械批发业务的
B.从事第二类医疗器械零售业务的
C.从事第三类医疗器械批发业务的
D.从事第三类医疗器械零售业务的
A.表示功效的断言或者保证
B.说明治愈率或者有效率
C.与其他医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构服务相比
D.利用广告代言人做推荐、证明
最新试题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
定制式医疗器械备案人是()。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。