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A.患者匹配医疗器械
B.符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械
C.含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械
D.定制式义齿
A.医疗器械生产企业
B.医疗机构
C.患者本人
D.医疗器械经营企业
A.相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用
B.使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常使用
C.发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件
D.说明书存在瑕疵但不影响产品安全且不会对使用者造成误导
A.人员
B.设计开发
C.质量控制
D.追溯管理
A.生产企业信息,包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话
B.医疗机构信息,包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话
C.患者信息,包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等
D.采用定制式医疗器械原因的声明
A.产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变
A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.境内体外诊断试剂的生产地址
D.产品技术要求
A.临床试验
B.非临床评价
C.临床文献资料
D.临床经验数据
A.微生物培养基
B.用于酶类检测的试剂
C.用于人类基因检测相关的试剂
D.用于药物及药物代谢物检测的试剂
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.药品监督管理部门
最新试题
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
因医疗器械的缺陷造成患者损害的,医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。