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A.患者匹配医疗器械
B.符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械
C.含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械
D.定制式义齿
A.医疗器械生产企业
B.医疗机构
C.患者本人
D.医疗器械经营企业
A.相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用
B.使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常使用
C.发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件
D.说明书存在瑕疵但不影响产品安全且不会对使用者造成误导
A.人员
B.设计开发
C.质量控制
D.追溯管理
A.生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话
B.医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话
C.患者信息，包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等
D.采用定制式医疗器械原因的声明
最新试题
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。
定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
做好医疗器械的效期管理工作，出入库执行先入先出原则，确保近效期的产品优先使用。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，可以出借。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。
进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万元以下罚款。