产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期...

判断题产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

1.判断题进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处10万元以下罚款。

2.判断题医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。

3.判断题生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。

4.判断题核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

5.判断题医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

6.判断题药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

7.判断题因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。

8.多项选择题以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。

A.患者匹配医疗器械
B.符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械
C.含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械
D.定制式义齿

9.多项选择题定制式医疗器械备案人是（）。

A.医疗器械生产企业
B.医疗机构
C.患者本人
D.医疗器械经营企业

10.多项选择题医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

A.相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用
B.使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常使用
C.发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件
D.说明书存在瑕疵但不影响产品安全且不会对使用者造成误导