（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

多项选择题（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

A.企业名称
B.法定代表人
C.企业负责人
D.生产地址非文字性变更

1.多项选择题生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

A.申请增加生产的产品不属于原生产范围的
B.申请增加产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件相似的
C.申请增加产品属于原生产范围，与原许可产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的

2.多项选择题伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照以下《医疗器械监督管理条例》规定处罚（）。

A.原发证部门予以收缴或者吊销证件
B.没收违法所得
C.违法所得不足1万元的，处1-3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3-5倍罚款
D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚

3.多项选择题医疗器械生产许可证上可查询到的信息有（）等事项。

A.许可证编号
B.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围
C.发证部门、发证日期和有效期限
D.附医疗器械生产产品登记表、载明生产产品名称、注册号等信息

4.多项选择题以下属于有源接触人体器械的是（）。

A.能量治疗器械
B.诊断监护器械
C.液体输送器械
D.电离辐射器械

5.多项选择题唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循（）的原则。

A.政府引导
B.企业落实
C.统筹推进
D.分步实施

6.多项选择题医疗器械唯一标识由（）组成。

A.产品标识
B.生产标识
C.图像标识
D.图形标识

7.多项选择题医疗器械通用名称应当（）。

A.合法
B.科学
C.明确
D.真实

8.多项选择题飞行检查是对医疗器械领域的（）环节开展不预先告知的监督检查。

A.研制
B.生产
C.经营
D.使用

9.多项选择题以下属于履行医疗器械技术监管职能的机构的有（）。

A.中国食品药品检定研究院
B.医学会
C.医疗器械技术评审中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心

10.多项选择题医疗器械法律法规的实施包括（）。

A.法的制定
B.法的遵守
C.法的执行
D.法的适用