定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的...

多项选择题定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

A.生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话
B.医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话
C.患者信息，包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等
D.采用定制式医疗器械原因的声明

1.多项选择题体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

A.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变

2.多项选择题体外诊断试剂登记事项包括（）。

A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.境内体外诊断试剂的生产地址
D.产品技术要求

3.多项选择题（）可用于体外诊断试剂临床评价。

A.临床试验
B.非临床评价
C.临床文献资料
D.临床经验数据

4.多项选择题下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

A.微生物培养基
B.用于酶类检测的试剂
C.用于人类基因检测相关的试剂
D.用于药物及药物代谢物检测的试剂

5.多项选择题医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.药品监督管理部门

6.多项选择题医疗器械召回可分为（）。

A.主动召回
B.被动召回
C.责令召回
D.命令召回

7.多项选择题持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

A.产品技术要求
B.综述资料和研究资料
C.临床评价资料
D.产品风险分析资料

8.多项选择题再评价报告应当包括（）等。

A.产品风险受益评估
B.社会经济效益评估
C.技术进展评估
D.拟采取的措施建议

9.多项选择题报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

A.真实
B.有效
C.完整
D.准确

10.多项选择题下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。

A.医疗器械使用单位执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的
B.相关诊疗科目被注销的
C.无正当理由未在规定时限内配置的
D.已按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的