下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

多项选择题下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

A.微生物培养基
B.用于酶类检测的试剂
C.用于人类基因检测相关的试剂
D.用于药物及药物代谢物检测的试剂

1.多项选择题医疗器械缺陷的调查与研究与（）有关。

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.药品监督管理部门

2.多项选择题医疗器械召回可分为（）。

A.主动召回
B.被动召回
C.责令召回
D.命令召回

3.多项选择题持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

A.产品技术要求
B.综述资料和研究资料
C.临床评价资料
D.产品风险分析资料

4.多项选择题再评价报告应当包括（）等。

A.产品风险受益评估
B.社会经济效益评估
C.技术进展评估
D.拟采取的措施建议

5.多项选择题报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

A.真实
B.有效
C.完整
D.准确

6.多项选择题下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。

A.医疗器械使用单位执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的
B.相关诊疗科目被注销的
C.无正当理由未在规定时限内配置的
D.已按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的

7.多项选择题未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）

A.由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得
B.违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款
C.违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下发罚款
D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请

8.多项选择题应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

A.从事第二类医疗器械批发业务的
B.从事第二类医疗器械零售业务的
C.从事第三类医疗器械批发业务的
D.从事第三类医疗器械零售业务的

9.多项选择题在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现（）的内容或情形。

A.表示功效的断言或者保证
B.说明治愈率或者有效率
C.与其他医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构服务相比
D.利用广告代言人做推荐、证明

10.多项选择题（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

A.企业名称
B.法定代表人
C.企业负责人
D.生产地址非文字性变更