再评价报告应当包括（）等。

多项选择题再评价报告应当包括（）等。

A.产品风险受益评估
B.社会经济效益评估
C.技术进展评估
D.拟采取的措施建议

1.多项选择题报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

A.真实
B.有效
C.完整
D.准确

2.多项选择题下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是（）。

A.医疗器械使用单位执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的
B.相关诊疗科目被注销的
C.无正当理由未在规定时限内配置的
D.已按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的

3.多项选择题未经许可擅自配置使用大型医用设备的，会受到下列哪些惩罚？（）

A.由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得
B.违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款
C.违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下发罚款
D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请

4.多项选择题应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

A.从事第二类医疗器械批发业务的
B.从事第二类医疗器械零售业务的
C.从事第三类医疗器械批发业务的
D.从事第三类医疗器械零售业务的

5.多项选择题在医疗器械广告申请材料及广告宣传中不得出现（）的内容或情形。

A.表示功效的断言或者保证
B.说明治愈率或者有效率
C.与其他医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构服务相比
D.利用广告代言人做推荐、证明

6.多项选择题（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

A.企业名称
B.法定代表人
C.企业负责人
D.生产地址非文字性变更

7.多项选择题生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

A.申请增加生产的产品不属于原生产范围的
B.申请增加产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件相似的
C.申请增加产品属于原生产范围，与原许可产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的

8.多项选择题伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照以下《医疗器械监督管理条例》规定处罚（）。

A.原发证部门予以收缴或者吊销证件
B.没收违法所得
C.违法所得不足1万元的，处1-3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3-5倍罚款
D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚

9.多项选择题医疗器械生产许可证上可查询到的信息有（）等事项。

A.许可证编号
B.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围
C.发证部门、发证日期和有效期限
D.附医疗器械生产产品登记表、载明生产产品名称、注册号等信息

10.多项选择题以下属于有源接触人体器械的是（）。

A.能量治疗器械
B.诊断监护器械
C.液体输送器械
D.电离辐射器械