A.相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用
B.使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常使用
C.发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件
D.说明书存在瑕疵但不影响产品安全且不会对使用者造成误导

A.人员
B.设计开发
C.质量控制
D.追溯管理

A.生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话
B.医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话
C.患者信息，包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等
D.采用定制式医疗器械原因的声明

A.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变

A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.境内体外诊断试剂的生产地址
D.产品技术要求

A.临床试验
B.非临床评价
C.临床文献资料
D.临床经验数据

A.微生物培养基
B.用于酶类检测的试剂
C.用于人类基因检测相关的试剂
D.用于药物及药物代谢物检测的试剂

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.药品监督管理部门

A.主动召回
B.被动召回
C.责令召回
D.命令召回

A.产品技术要求
B.综述资料和研究资料
C.临床评价资料
D.产品风险分析资料