单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
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1.单项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
A.避光
B.封闭
C.独立
D.宽敞
2.单项选择题()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表
4.单项选择题突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
A.12
B.24
C.36
D.48
5.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
6.单项选择题鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.公民
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