（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，...

单项选择题（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表

1.填空题（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

2.单项选择题突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

A.12
B.24
C.36
D.48

3.单项选择题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

4.单项选择题鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.公民

5.填空题医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。

6.填空题甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

7.填空题违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。

8.填空题库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的（）之间。

9.填空题医疗器械阴凉库（20℃以下）的面积应不少于（）㎡。

10.填空题医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。