A.任何情况下都需要B.受试者有阅读能力,但是由于身体原因无法完成签名行为。C.受试者或其监护人无阅读能力的情况D.受试者是未成年人
A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。B.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见。C.受试者为限制民事行为能力的人的,其监护人可以代表受试者知情同意。D.当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。E.以上都是