质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害的发生。

下列情况需要提出复验的有（）

成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。

原始记录需由第二个有资质的人进行复核，并签注（）和（）。

记录填写清晰清晰，易读，不易擦掉，不得用铅笔随意填写，可用黑色和蓝色签字笔填写。

用于稳定性考察的样品不属于留样。

我国推行认证制度总体方案遵循的原则是什么？

下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）

在复验期内，物料、中间产品或成品应挂（）待验标志。

正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。