多项选择题(一)案例摘要:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。下面关于热原检查法叙述正确的是()

A.九五年版中国药典将细菌内毒素检查法录入
B.《中国药典》规定热原用家兔法检查
C.鲎试剂法可以代替家兔法,且对革兰阴性菌以外的内毒素更灵敏
D.放射性制剂、肿瘤抑制剂应用家兔法检查
E.注射用水可用鲎试剂法检查


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1.多项选择题(一)案例摘要:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。关于注射液生产区域的划分,下面说法错误的是()

A.洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间,最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
B.控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间
C.一般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间,因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成
D.原水处理、蒸馏应在控制区完成
E.注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成

2.多项选择题(一)案例摘要:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。下面哪些溶液与血浆渗透压相等()

A.10%葡萄糖注射液
B.5%葡萄糖注射液
C.0.9%氯化钠注射液
D.10%氯化钠注射液
E.冰点为0.52℃的溶液

3.多项选择题(一)案例摘要:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。下面叙述中哪些是正确的()

A.葡萄糖注射液的最佳pH值为4.1~4.5
B.制备葡萄糖注射液时,颜色变黄,pH下降,是由于生成酸性产物
C.在制备时可通过采用浓配法、加适量盐酸、用活性炭吸附等方法解决澄明度不合格的质量问题
D.葡萄糖注射液封装后,可用115℃45分钟热压灭菌
E.葡萄糖注射液灭菌后常出现的问题有产生云雾状沉淀、渗透压改变、pH下降

4.多项选择题(一)案例摘要:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。下面关于注射用水的叙述错误的是()

A.可采用离子交换法制备
B.为经过灭菌处理的蒸馏水,因此注射用水不同于一般的纯化水,主要在于无菌
C.为纯水蒸馏所得的水,应采用密闭系统收集,于制备后24小时使用
D.为无色的澄明液体,无臭无味,不含热原
E.灭菌注射用水可用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的溶剂

5.多项选择题(一)案例摘要:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。下面关于安瓿质量要求的叙述中正确的是()

A.应具有低膨胀系数和耐热性
B.对光敏性药物,可选用各种颜色的安瓿
C.应具有高度的化学稳定性
D.要有足够的物理强度
E.应具有较高的熔点

6.多项选择题下列哪些制水方法有去除离子作用和去除热原作用()

A.电渗析制水
B.离子交换法制水
C.蒸馏法制水
D.反渗透法制水
E.0.45μm微孔滤膜过滤

7.多项选择题有关表面活性剂的正确表述是()

A.表面活性剂分子中亲水基和亲油基之间的大小和力量平衡程度的量定义为表面活性剂的亲水亲油平衡值,简写为HLB
B.亲水性表面活性剂有较高的HLB值,亲油性表面活性剂有较低的HLB值
C.最适于作疏水性药物润湿剂HLB值是在7~11
D.HLB值在8~18的表面活性剂,适合用作W/O型乳化剂
E.阳离子表面活性剂具有很强的杀菌作用,故常用作杀菌和防腐剂

8.多项选择题关于药物制剂配伍变化的表述正确的是()

A.配伍变化包括物理、化学与药理学方面的变化,后者又称为疗效配伍变化
B.物理配伍变化有析出沉淀、分层、潮解、液化和结块以及分散状态和粒径的变化
C.化学变化可观察到变色、浑浊、沉淀、产气和发生爆炸等,但有些观察不到
D.注射剂产生配伍变化的主要因素有溶剂组成、pH值的改变,缓冲剂、离子和盐析作用,配合量、混合顺序和反应时间等
E.不宜与注射剂配伍的输液有血液、甘露醇、静脉注射用脂肪乳剂

9.多项选择题滴眼剂的质量要求与注射剂质量要求有差异的项目是()

A.有一定pH值
B.适当的渗透压
C.无热原
D.澄明度符合要求
E.安全性

10.多项选择题下述哪几类药物需进行生物利用度研究()

A.用于预防、治疗严重疾病及其治疗剂量与中毒剂量接近的药物
B.剂量-反应曲线陡峭或具不良反应的药物
C.溶解速度缓慢、相对不溶解或在胃肠道成为不溶性的药物
D.溶解速度不受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂
E.制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂