单项选择题药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行()

A.定期跟踪管理
B.专项跟踪管理
C.阶段跟踪管理
D.常态跟踪管理
E.动态跟踪管理


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1.单项选择题药品经营企业对首营企业的审核,应当查验的资料不包括()

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.药品生产批准证明文件复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.营业执照及其年检证明复印件
E.相关印章、随货同行单(票)样式

2.单项选择题药品批发企业的企业质量管理部门负责人应当具有()

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
E.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,和3年以上药品经营质量管理经验

3.单项选择题以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是()

A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核
B.药品召回的管理
C.药品不良反应的报告
D.指导并监督药学服务工作
E.计算机系统操作权限的审核

4.单项选择题药品批发企业中对药品质量管理具有裁决权的是()

A.企业质量负责人
B.企业质量管理部门负责人
C.企业负责人
D.企业法人
E.执业药师

6.单项选择题药品召回分级的依据是()

A.根据药品产生危害的范围
B.根据药品产生危害的严重程度
C.根据药品安全隐患的严重程度
D.根据药品不良反应的严重程度
E.根据药品上市的时间长度

7.单项选择题一级召回是()

A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害的
D.由于其他原因需要收回的
E.不良反应大及其他原因危害人体健康的

8.单项选择题下列关于药品召回的组织实施,不正确的是()

A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁,但应当有详细的记录
E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

9.单项选择题下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是()

A.新药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应证的申请
E.生物制品仿制药申请

10.单项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是()

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

最新试题

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列说法正确的有()

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经省级以上药品监督管理部门批准,在规定时限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有()

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根据《医疗机构药事管理规定》,药师的工作职责有()

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药品经营企业销售劣药,应没收违法销售药品和违法所得,并处违法销售药品()

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品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的2%(g/ml)人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),根据《中华人民共和国药品管理法》应()

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某网站以发布“促进女性排卵,帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法,正确的有()

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