多项选择题《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更()

A.经营地点
B.质量负责人
C.经营范围
D.经营方式
E.注册地址


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1.多项选择题经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业()

A.缩短召回时间
B.重新召回
C.扩大召回范围
D.提高召回级别
E.停止生产经营

2.多项选择题药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当()

A.立即停止销售或者使用该药品
B.立即实施药品召回
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

3.多项选择题下列药品批准文号和进口药品注册证号,格式正确的是()

A.国药准字H20070001
B.国药准字ZF20050002
C.ZC20010003
D.J20060004
E.H20080005

4.多项选择题药品注册申请包括()

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请

5.多项选择题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可向()

A.国家药品不良反应监测中心报告
B.当地的不良反应监测机构报告
C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告
D.所在地的省级卫生行政部门报告
E.经治医师报告

6.多项选择题药品不良反应监测中,对药品所发生的不良反应进行评价,根据分析评价结果处理正确的是()

A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用的措施
C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件
D.已被撤销批准证明文件的药品,不得生产、进口、销售和使用
E.已经生产或者进口的,由生产厂家收回销毁

7.多项选择题国家实行药品不良反应报告制度,应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括()

A.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.患者个人
E.患者家属

8.多项选择题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取的措施有()

A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售、使用和召回药品
C.对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件
D.对已撤销批准证明文件的药品,退回药品生产企业并销毁处理
E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

9.多项选择题根据《处方管理办法》,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药,不在此规定范围内的有()

A.急诊处方
B.儿科处方
C.精神药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.麻醉药品处方

10.多项选择题根据《处方管理办法》,医疗机构处方保存期限为3年的有()

A.医疗用毒性药品处方
B.儿科处方
C.麻醉药品处方
D.第一类精神药品处方
E.急诊处方